Caso presentado por: LUIS JIMÉNEZ LABAIG Y EDGAR ABARCA LACHEN

Localidad: ÁVILA

Porfesión: FARMACÉUTICO

Descripción del caso clínico

Varón de 6 años, diagnosticado de epilepsia refractaria, en tratamiento con ácido valproico, carnitina, eslicarbazepina, Ketocal (dietoterápico compuesto de ácidos grasos

poliinsaturados de cadena larga (LCPs): ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (AA)), perampanel. para prevenir crisis epilépticas. Además el paciente sigue una dieta cetogénica coadyuvante al tratamiento farmacológico, a fin de evitar las crisis sin requerir altas dosis de medicación, lo cual le permite una mayor calidad de vida con menos efectos adversos.

La dieta cetogénica es una terapia no farmacológica que se ha usado como alternativa para el tratamiento de la epilepsia refractaria desde 1921. Es una dieta alta en grasas y baja en hidratos de carbono, que se utiliza en el tratamiento de la epilepsia refractaria pediátrica, efectiva en alrededor del 50% de los pacientes que la inician. Se trata de un plan alimentario desequilibrado tanto en macro como en micronutrientes, que puede causar déficits nutricionales en energía, proteínas, minerales y vitaminas, y exceso de lípidos, con riesgo de ocasionar efectos secundarios no deseados tanto en el inicio del tratamiento como de forma tardía.

La dieta cetogénica terapéutica conlleva algunos efectos adversos, uno de los cuales es la acidosis metabólica, que se controla con la administración de citrato de potasio (Uralyt Urato®, Acalka®).

Durante la inducción de la dieta cetogénica, la acidosis deberá tratarse con hidratación y con la utilización oral de agentes alcalinizantes (por ejemplo, citrato de potasio).

En junio de 2018 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del desabastecimiento del medicamento Uralyt Urato®.

Intervención farmacéutica de mejora

Los padres del paciente acuden a la farmacia a retirar la medicación y se les informa de la situación de desabastecimiento y la posible alternativa (Acalka®) que no es adecuada para un paciente pediátrico. Se les comenta la posibilidad de elaborar el medicamento como fórmula magistral en el laboratorio de la farmacia comunitaria.

Ante la falta de Uralyt Urato® el farmacéutico revisa las posibles alternativas:

  • La especialidad farmacéutica Acalka® (comprimidos de liberación prolongada). No apta para su uso en pediatría al no poder ser administrada al paciente.

  • La formulación magistral de polvos compuestos de sales de citrato potásico y ácido cítrico en proporciones 4,4:1.

    El farmacéutico y el médico deben plantearse 3 objetivos terapéuticos:

    1. Asegurar el acceso del paciente al medicamento

    2. Facilitar la administración de los medicamentos.

    3. Mejorar la adherencia terapéutica.

    Se revisa la información técnica sobre las materias primas (citrato potásico y ácido cítrico) y se redacta un modus operandi para la formulación en forma de sobres, la forma farmacéutica equivalente a la dosificación en cacitos de la especialidad farmacéutica Uralyt Urato®.

Potasio citrato 1,98g
Ácido cítrico cristal 0,452g
Sacarina sódica 0,06g
Esencia de limón 0,06g

1.Calcular las cantidades de cada componente para elaborar 50 sobres:
Potasio citrato: 1,98g x 50 = 99g
Ácido cítrico: 0,452g x 50 = 22,6g
Sacarina= 0,06g x 50 = 3g

Esencia de limón: 5 gotas 2. Pesar cada componente

3. Reducir cada componente en mortero hasta polvo fino.
4. Mezclar todos los componentes en mortero hasta lograr una mezcla homogénea.
5. Pesar 2,5 g de la mezcla de polvos compuestos por sobre
6. Etiquetar cada sobre con el nombre del paciente, la composición y la fecha de caducidad

Control de calidad:

Control de peso. Ausencia de agregados. Color, aspecto final.

Tabla 1. Fórmula Magistral y Procedimiento Normalizado de Trabajo de potasio citrato / ácido cítrico en sobres

Se envía información al médico pediatra, exponiendo la situación de desabastecimiento y la posible solución por medio de la formulación magistral.

La pediatra revisa la información y prescribe la formulación magistral propuesta, citando al paciente para un seguimiento más estrecho en los días posteriores al cambio del medicamento industrial a la formulación magistral.

Resultados de la intervención

La dispensación por el farmacéutico responsable de elaboración y control de fórmulas magistrales aseguró un seguimiento individualizado y continuado, identificando precozmente síntomas sugestivos de efectos adversos, derivando al médico para su control, reforzando la adherencia, asesorando sobre medidas dietéticas y supervisando de forma global que el tratamiento produjera el máximo beneficio posible.

Debido a que las especialidades farmacéuticas alternativas no eran adecuadas al paciente, fue necesaria la elaboración de una fórmula magistral (Tabla 1). Para ello, se desarrolló un procedimiento normalizado de trabajo para su elaboración.

La elaboración de la fórmula en el Servicio de Formulación de Medicamentos Individualizados de la farmacia comunitaria permitió el ajuste gradual y la adaptación a las necesidades específicas de la paciente.

Pese a que la acidosis metabólica, en principio, se puede manejar aumentando la ingesta de cítricos en la dieta, nos encontramos ante un caso que requirió la formulación magistral para solventar una situación de desabastecimiento en un paciente pediátrico. El resultado fue una ausencia de complicaciones durante el tratamiento.

El trabajo coordinado de farmacéuticos y pediatras en el ámbito de la Información, la Formulación Magistral y la Atención Farmacéutica ha posibilitado el control de la enfermedad durante 8 meses con un fármaco al cual no tendría acceso el paciente.

CONCLUSIONES

La implicación farmacéutica hizo posible una coordinación entre farmacia comunitaria y la pediatría, un asesoramiento tanto a personal sanitario como al paciente y tutores legales, la adquisición del fármaco y la elaboración de una fórmula magistral adaptada a los cambios posológicos.

Bibliografía

Actualización sobre los efectos adversos durante la terapia con dieta cetogénica en la epilepsia refractaria pediátrica M. Armeno, C. Araujo, B. Sotomontesano, R.H. Caraballo.https://www.neurologia.com/articulo/2017280

Fichas técnicas Acalka® y Uralyt Urato®. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Lista de medicamentos con problemas de suministro. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://cima.aemps.es/cima/publico/listadesabastecimiento.html

Real Farmacopea Española. 4. a ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 2011.